w imieniu zespołu badawczego chciałbym serdecznie podziękować wszystkim Ośrodkom i Koleżankom oraz Kolegom, którzy wzięli udział w SwingMesh Study. Współpraca z tak dobrze zorganizowanym, zaangażowanym i zmotywowanym środowiskiem była dla nas wyjątkowo wartościowym doświadczeniem.
SwingMesh Study potwierdziło, jak istotne jest prowadzenie niezależnych projektów badawczych, które dostarczają rzetelnych danych „real-life”. W obszarze nowych technologii i implantów chirurgicznych nie powinniśmy opierać się wyłącznie na przekazach marketingowych czy wczesnych, często entuzjastycznych opiniach. Rolą naszego środowiska jest krytyczna ocena i prezentowanie wyników opartych na danych klinicznych, zgodnie z zasadami medycyny opartej na faktach.
MIDAS – MID Anatomical Mesh Study
W związku z wprowadzeniem na rynek nowego produktu firmy BD – 3D MAX MID (anatomicznej siatki przeznaczonej do technik małoinwazyjnych) rozpoczynamy ogólnopolskie badanie MIDAS. Siatka wykazała bardzo dobre parametry w badaniach eksperymentalnych w komorze ciśnieniowej (link do materiału: https://www.mp.pl/videosurgery/issue/article/17990/), jednak kluczowym etapem jest ocena w warunkach codziennej praktyki klinicznej.
Projekt jest przygotowany formalnie i organizacyjnie:
rejestracja na ClinicalTrials.gov, uzyskana zgoda Komisji Bioetycznej, opracowany protokół badania oraz plan analizy statystycznej.
Punkty czasowe oceny
Planowana ocena wyników obejmuje: 7 dni, 30 dni, 3 miesiące oraz 12 miesięcy.
W odróżnieniu od poprzedniego projektu, dalszy follow-up będzie realizowany przez zatrudnioną do tego osobę, natomiast od Ośrodków będziemy oczekiwać wykonania i udokumentowania wczesnej kontroli (7–10 doba) zgodnie z protokołem.
Warunki udziału i zasada niezależności
Zapraszamy do udziału wszystkie Ośrodki zainteresowane współpracą. Jednocześnie, w trosce o pełną transparentność i brak wątpliwości co do bezstronności badania, warunkiem udziału jest:
możliwość samodzielnego zakupu siatki przez Ośrodek.
Przyjęcie takiej zasady ma na celu wykluczenie potencjalnych zarzutów dotyczących wpływu producenta/dystrybutora na wyniki projektu.
Ośrodki zainteresowane udziałem prosimy o zgłoszenie:
poprzez komentarz pod postem (np. „Zgłaszamy udział”), lub
bezpośrednio mailowo: zamek@gumed.edu.pl
Z wyrazami szacunku,
Mateusz Zamkowski, Przewodniczący Sekcji Przepuklin
Sekcja Przepuklin Towarzystwa Chirurgów Polskich z dumą informuje o publikacji wyników wczesnej analizy wieloośrodkowego, prospektywnego badania obserwacyjnego dotyczącego nowej, anatomicznej siatki 3D – Swing-Mesh™ – stosowanej w laparoendoskopowym leczeniu przepuklin pachwinowych (TAPP/TEP) bez dodatkowej fiksacji.
To badanie zostało zainicjowane i przeprowadzone pod auspicjami Sekcji Przepuklin, jako projekt niezależny, „post-market”, odpowiadający na realną potrzebę: w erze MDR i rosnących wymagań wobec implantów chirurgicznych, środowisko chirurgiczne potrzebuje twardych danych klinicznych, a nie wyłącznie narracji marketingowych.
Najważniejsze obserwacje w 3 miesiące:
- Brak nawrotów: 0/294 w obserwacji 3-miesięcznej.
- Niskie dolegliwości bólowe: średni VAS spadł z 1,8 przy wypisie do 0,5 po 30 dniach i 3 miesiącach, a 78,5% pacjentów było bez bólu (VAS 0) po 3 miesiącach.
- Powikłania <10% na każdym etapie obserwacji; dominowały zdarzenia drobne (krwiak/seroma), a odsetek dodatkowych interwencji lub nieplanowanych wizyt do 3 miesięcy wyniósł ≤6,9%.
Badanie wykluczało duże przepukliny proste M3 — zgodnie z wcześniejszymi wnioskami z MEFISTO i danymi biomechanicznymi, że ta podgrupa może wymagać innego podejścia (w tym potencjalnie fiksacji).
Dlaczego to ważne dla środowiska?
Ten projekt to kolejny dowód, że jako towarzystwo i Sekcja mamy realną zdolność do mobilizacji ośrodków w całym kraju, wdrażania monitoringu jakości, zbierania danych prospektywnych i publikowania wyników, które są użyteczne klinicznie.
Po raz kolejny — po MEFISTO — pokazujemy, że:
- potrafimy tworzyć niezależną platformę generowania dowodów,
- umiemy szybko i skutecznie organizować duże wieloośrodkowe projekty,
- a przede wszystkim: potrafimy dostarczać chirurgom w Polsce i za granicą rzetelnych danych „z życia”, które pomagają podejmować decyzje przy stole operacyjnym.
Co dalej?
To są wyniki wczesne. W artykule zapowiedziano, że kluczowe dane długoterminowe (12 miesięcy) — w tym nawroty i ból przewlekły — zostaną przedstawione w kolejnej publikacji po zakończeniu pełnej obserwacji.
Serdecznie dziękujemy wszystkim biorącym udział w badaniu!
Pełny tekst: https://www.mp.pl/videosurgery/issue/article/18012/
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne prowadzone od lutego 2023 roku przez 10 ośrodków wykonujących laparoendsokopowe naprawy przepuklin pachwinowych. Kierownikami są: prof. Maciej Śmietański i dr Mateusz Zamkowski.
Celem badania jest porównanie dwóch metod naprawczych dużych, prostych przepuklin typu M3. W pierwszej grupie (grupa kontrolna) chorzy są operowani zgodnie z rekomendacjami zawartymi w międzynarodowych wytycznych -> zabieg polega na implantacji dużej, płaskiej siatki (przynajmniej 12x17cm) fiksowanej do pachwiny z użyciem kleju histoakrylowego. W grupie badanej pacjenci mają wszczepianą dużą, przestrzenną, dopasowaną kształtem do pachwiny siatkę.
Badanie MEFI otrzymało grant dla najlepszego projektu badawczego na kongresie Europejskiego Towarzystwa Przepuklinowego w SITGES (EHS Research Grant).
Protokół badania został opublikowany w czasopiśmie BMC Trials (Impact Factor - 2,5).
Badanie jest zarejestrowane w serwisie clinicaltrials.gov pod numerem NCT05678465.
